1. Fis-snin reċenti, bl-iżvilupp tal-industrija tal-apparat mediku u d-domanda dejjem tikber għas-saħħa tan-nies&# 39, is-sigurtà u l-effettività tal-apparat mediku ġibdu aktar u aktar attenzjoni. Allura x'inhu apparat mediku?
Tweġiba: Skond ir-Regolamenti attwali dwar is-Superviżjoni u l-Amministrazzjoni ta 'Mezzi Mediċi, apparat mediku jirreferi għal strumenti, tagħmir, apparat, reaġenti dijanjostiċi in vitro u kalibraturi, materjali u oġġetti oħra simili jew relatati li jintużaw direttament jew indirettament fuq il-ġisem tal-bniedem. , inkluż is-softwer tal-kompjuter meħtieġ kollu; l-utilità tagħha tinkiseb l-aktar permezz ta 'metodi fiżiċi, mhux permezz tal-farmakoloġija, l-immunoloġija jew il-metaboliżmu, jew għalkemm dawn il-metodi huma involuti iżda għandhom biss rwol awżiljarju; l-iskop tiegħu huwa:
(1) Dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ, trattament jew taffija tal-mard;
(2) Dijanjosi, monitoraġġ, trattament, mitigazzjoni jew kumpens funzjonali ta 'korriment;
(3) Spezzjoni, sostituzzjoni, aġġustament jew appoġġ ta 'struttura fiżjoloġika jew proċess fiżjoloġiku;
(4) Sostenn tal-ħajja jew manutenzjoni;
(5) Kontroll tat-tqala;
(6) Ipprovdi informazzjoni għal skopijiet mediċi jew dijanjostiċi billi teżamina kampjuni mill-ġisem uman.
Elementi biex jiġi ddeterminat jekk huwiex apparat mediku:
Użu tal-apparat - ġisem uman
Strumenti tal-kategorija tal-apparat, tagħmir, apparat, materjali, softwer, oħrajn
Forma tal-apparat --- użu wieħed jew kombinat
Għan tal-apparat --- dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ, trattament jew taffija ta 'ħsara mill-mard (kumpens tal-funzjoni: dentaturi, ortotiċi); spezzjoni, tibdil, aġġustament jew appoġġ ta 'strutturi fiżjoloġiċi jew proċessi fiżjoloġiċi; appoġġ jew manutenzjoni tal-ħajja (ventilaturi, magna li tiġbed l-isputum, magna ta 'risuxxitazzjoni kardjopulmonari, magna tad-dijalisi tal-kliewi, unità tal-kura intensiva, defibrillatur atrijali); kontroll tat-tqala; eżami ta 'kampjuni umani biex jipprovdu informazzjoni għal skopijiet mediċi jew dijanjostiċi
Mod ta 'azzjoni --- L-utilitajiet jinkisbu l-aktar permezz ta' metodi fiżiċi, mhux permezz tal-farmakoloġija, l-immunoloġija, jew il-metaboliżmu, jew għalkemm dawn il-metodi huma involuti iżda għandhom biss rwol awżiljarju
2. Pajjiż tiegħi kif jimmaniġġja l-prodotti tal-apparat mediku?
Tweġiba: Fil-preżent, pajjiż tiegħi, bħall-biċċa l-kbira tal-pajjiżi, jimplimenta ġestjoni klassifikata ta 'prodotti ta' apparat mediku skont il-grad ta 'riskju. Ġeneralment, ir-riskji ta 'apparat mediku huma evalwati billi jitqiesu b'mod komprensiv fatturi bħall-iskop maħsub, karatteristiċi strutturali, u metodi ta' użu ta 'apparat mediku, u apparat mediku huma maqsuma fi tliet kategoriji skont il-grad ta' riskju.
L-ewwel kategorija tirreferi għal prodotti li għandhom grad baxx ta 'riskju u jistgħu jiġu ggarantiti li jkunu siguri u effettivi permezz ta' ġestjoni ta 'rutina. Bħal: strumenti kirurġiċi (skieken, imqassijiet, forceps, pinzetti, ganċijiet), barraxa, films mediċi tar-raġġi-X, ġagagi kirurġiċi, tappijiet kirurġiċi, ingwanti tal-eżami, faxex tal-garża, basktijiet tad-drenaġġ, eċċ.
It-tieni kategorija hija apparat mediku li għandu riskji moderati u jeħtieġ kontroll u ġestjoni stretti biex tiġi żgurata s-sigurtà u l-effettività tagħhom. Bħal: labar tas-sutura medika, sfigmomanometri, termometri, elettrokardjografi, magni EEG, mikroskopji, labar ta 'l-akupuntura, sistemi ta' analiżi bijokimika, apparat tas-smigħ, apparat ta 'diżinfezzjoni ultrasoniku, suturi li ma jistgħux jiġu assorbiti, kondoms, eċċ.
It-tielet kategorija hija apparat mediku li għandu riskji ogħla u jeħtieġu miżuri speċjali biex jikkontrollawhom u jimmaniġġjawhom b'mod strett biex jiżguraw is-sigurtà u l-effettività tagħhom. Bħal: pacemakers tal-qalb impjantabbli, lentijiet tal-kuntatt, lentijiet intraokulari, skieken li jiffokaw fuq tumur ultrasound, apparat għall-emodijalisi, tagħmir għall-impjanti, stents vaskulari, magni komprensivi tal-anestesija, materjali tal-impjanti dentali, suturi assorbibbli mediċi, vini tad-demm Kateter intern, eċċ.
Fis-snin riċenti, is-sistema regolatorja tad-droga tal-provinċja żammet mal-prinċipji orjentati lejn il-problemi u l-immaniġġjar tar-riskji, li tiffoka fuq varjetajiet u riskji, u adottat diversi forom bħal spezzjonijiet ta 'liċenzjar, spezzjonijiet ta' rutina, spezzjonijiet għall-għarrieda, spezzjonijiet relatati mal-kawża, segwitu spezzjonijiet, u spezzjonijiet speċjali biex isaħħu l-apparat mediku. Is-superviżjoni assigurat is-sigurtà tan-nies meta jużaw l-armi.
3. Kif taħżen u żżomm sewwa l-apparat mediku?
Tweġiba: Ġeneralment, il-metodi ta 'ħażna, manutenzjoni u manutenzjoni tal-prodott huma mmarkati fuq l-istruzzjonijiet ta' apparat mediku, u struzzjonijiet speċjali jingħataw ukoll għal apparat mediku b'kundizzjonijiet jew metodi ta 'ħażna speċjali. Sakemm isir skont ir-rekwiżiti tal-istruzzjonijiet, l-apparat mediku jista 'jinħażen u jinżamm kif suppost. Barra minn hekk, il-kwistjonijiet li ġejjin għandhom jingħataw attenzjoni meta jinħażnu apparat mediku fid-dar:
(1) Għal apparat mediku li għandu ħajja ta 'servizz, oqgħod attent biex tużahom fil-perjodu ta' validità.
(2) Oqgħod attent jekk l-imballaġġ huwiex sterili. Għal apparat mediku b'imballaġġ sterili, agħti attenzjoni speċjali biex ma tagħmilx ħsara lill-imballaġġ. Jekk l-imballaġġ ikun bil-ħsara, tużax mill-ġdid.
(3) Tużax mill-ġdid strumenti li jintużaw darba biss.
(4) Uħud mill-apparati mediċi huma fraġli u għandhom jinżammu sewwa biex jipprevjenu t-tfarrik.
(5) Apparat mediku tad-dar li jista 'jintuża għal żmien twil jeħtieġ li jinżamm regolarment jew irregolarment. Huwa meħtieġ li ssib manifattur jew organizzazzjoni speċjali ta 'servizz formali biex tiggwida u tipprovdi servizzi speċifiċi.