X'inhu apparat mediku?
Il-" Regolamenti dwar is-Superviżjoni u l-Amministrazzjoni ta 'Mezzi Mediċi" promulgata mill-Kunsill ta 'l-Istat fl-4 ta' Jannar, 2000 għandha definizzjoni ta 'apparat mediku, jiġifieri, apparat mediku jirreferi għal strumenti, tagħmir, apparat, materjali, jew oġġetti oħra użati fuq il-ġisem tal-bniedem waħdu jew flimkien, inkluż dak meħtieġ ; l-użu tiegħu fuq il-wiċċ tal-ġisem u fil-ġisem ma jinkisibx b'mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, iżda dawn il-mezzi jistgħu jipparteċipaw u jkollhom ċertu rwol awżiljarju; l-użu tiegħu huwa maħsub biex jikseb l-għanijiet mistennija li ġejjin:
Prevenzjoni, dijanjosi, trattament, monitoraġġ u taffija tal-mard;
Dijanjosi, trattament, monitoraġġ, mitigazzjoni, u kumpens għal korriment jew diżabilità;
Riċerka, sostituzzjoni, u aġġustament ta 'proċessi anatomiċi jew fiżjoloġiċi;
Kontroll tat-tqala.
Kemm kategoriji huma maqsuma l-apparat mediku? Kif tiddifferenzja?
L-apparat mediku huwa maqsum fi tliet kategoriji:
L-ewwel kategorija: apparat mediku li jista 'jiżgura s-sikurezza u l-effettività tagħhom permezz ta' ġestjoni ta 'rutina. Bħall-biċċa l-kbira ta 'strumenti kirurġiċi, stetoskopji, films mediċi tar-raġġi X, apparat mediku protettiv tar-raġġi X, elettroforeżi awtomatika, ċentrifugi mediċi, slicers, siġġijiet dentali, sterilizzaturi jagħli, faxex tal-garża, band-aids, ġagagi kirurġiċi, tappijiet kirurġiċi, Maskri , basktijiet għall-ġbir tal-awrina, eċċ.
It-tieni kategorija: apparat mediku li s-sigurtà u l-effettività tagħhom għandhom jiġu kkontrollati. Bħal termometri kliniċi, sfigmomanometri, tagħmir dijanjostiku elettrokardjogramma, endoskopji ottiċi, tagħmir komprensiv għat-trattament dentali, qoton mediku assorbenti, eċċ.
It-tielet kategorija: impjantata fil-ġisem tal-bniedem; użat biex isostni l-ħajja; apparati mediċi li huma potenzjalment perikolużi għall-ġisem tal-bniedem u li s-sigurtà u l-effettività tagħhom għandhom ikunu strettament ikkontrollati. Bħal pacemakers tal-qalb impjantabbli, lithotripters tal-mewġ ta 'xokk ekkorporali, endoskopji invażivi, skalpell ultrasoniku, tagħmir tal-kirurġija bil-lejżer, settijiet ta' trasfużjoni tad-demm, settijiet ta 'infużjoni li jintremew wara l-użu, siringi sterili li jintremew, tagħmir CT, eċċ.
Estensjoni tad-dejta
Kif tiddistingwi bejn mediċini u apparat mediku li fih ingredjenti farmaċewtiċi?
(1) Għal prodotti fejn id-drogi għandhom ir-rwol ewlieni u l-apparati mediċi għandhom ir-rwol ta 'drogi awżiljarji (bħal siringi bi drogi mimlija għal-lest, eċċ.), Huma ġestiti bħala drogi.
(2) Għal prodotti li r-rwol ewlieni tagħhom għandu apparat mediku u supplimentati minn drogi (bħal stents medikati, kateteri b'kisjiet antibatteriċi, kondoms medikati, ċrieki medikati għall-kontroll tat-twelid, eċċ.), Għandhom jiġu ġestiti bħala apparat mediku.
(3) L-għajnuniet li fihom mediċini antibatteriċi u anti-infjammatorji huma ġestiti skond il-mediċini.
(4) Prodotti tal-applikazzjoni topika tal-mediċina Ċiniża tradizzjonali jintużaw bħala aġenti tal-applikazzjoni topika tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża, u huma ġestiti skont il-mediċini.
X'rekwiżiti għandhom jissodisfaw ir-riklami ta 'apparat mediku?
Reklami ta 'apparat mediku għandhom jiġu riveduti u approvati mid-dipartiment regolatorju tad-droga tal-gvern tal-poplu&# 39 fil-livell provinċjali jew' il fuq; mingħajr approvazzjoni, m'għandhomx jiġu ppubblikati, imxandra, imqassma jew stazzjonati.
Il-kontenut ta 'riklami ta' apparat mediku għandu jkun soġġett għall-istruzzjonijiet għall-użu approvati mill-awtorità regolatorja tad-droga tal-Kunsill ta 'l-Istat jew l-awtorità regolatorja tad-droga tal-gvern tal-poplu tal-provinċja, reġjun awtonomu, jew muniċipalità direttament taħt il-Gvern Ċentrali.
X'inhuma l-istandards għal prodotti ta 'apparat mediku?
L-istandards tal-prodotti tal-apparat mediku huma maqsuma fi standards nazzjonali, standards tal-industrija u standards tal-prodotti rreġistrati
X'inhi t-tifsira tal-istruzzjonijiet tal-apparat mediku, it-tikketti u l-marki tal-imballaġġ?
Il-manwal tal-apparat mediku jirreferi għad-dokument tekniku li huwa prodott mill-manifattur u pprovdut lill-utent mal-prodott, li jista ’jkopri l-informazzjoni bażika dwar is-sigurtà u l-effettività tal-prodott u jintuża biex jiggwida l-installazzjoni, kummissjonar, operazzjoni korretta. , użu, manutenzjoni, u manutenzjoni.
It-tikketti tal-apparat mediku jirreferu għal deskrizzjonijiet tat-test, grafika, u simboli mehmuża ma 'apparat mediku jew ippakkjar biex jiġu identifikati l-karatteristiċi tal-prodott.
It-tikketta tal-imballaġġ tal-apparat mediku tirreferi għad-deskrizzjoni testwali, il-grafika, u s-simboli li jirriflettu l-karatteristiċi tekniċi ewlenin tal-apparat mediku mmarkat fuq l-imballaġġ.
X'inhuma l-avvenimenti avversi tal-apparat mediku?
Avvenimenti avversi ta 'apparat mediku jirreferu għal kwalunkwe avveniment ta' ħsara li seħħew jew jistgħu jseħħu li mhumiex relatati mal-effett ta 'użu mistenni tal-apparat mediku taħt użu normali ta' apparat mediku kwalifikat li ġie approvat għas-suq.
Liema huma korrimenti serji minn avvenimenti avversi ta 'apparat mediku?
Hemm 4 tipi ta 'avvenimenti avversi ta' apparat mediku li huma korrimenti serji:
Jikkawża marda jew korriment ta 'theddida għall-ħajja;
Ħsara permanenti għall-funzjoni tal-ġisem;
Ħsara permanenti fl-istruttura tal-ġisem;
Drogi jew intervent kirurġiku huma meħtieġa biex jiġu evitati l-korrimenti ta 'eżerċizzju permanenti u l-ħsarat permanenti msemmija hawn fuq.
It-tagħmir kollu huwa adattat għall-użu domestiku?
L-istat jimplimenta ġestjoni klassifikata ta 'apparat mediku:
L-ewwel kategorija tirreferi għall-immaniġġjar ta 'rutina, jiġifieri, apparat li ma jmissux il-ġisem tal-bniedem jew li jmissu biss il-ġilda u l-membrani mukużi, bħal sfigmomanometri u termometri kliniċi.
It-tieni kategorija tirreferi għal apparati mediċi li s-sigurtà u l-effettività tagħhom għandhom jiġu kkontrollati, bħal magni tar-raġġi-X.
It-tielet kategorija tirreferi għal apparati mediċi li huma impjantati fil-ġisem tal-bniedem biex isostnu u jżommu l-ħajja u huma potenzjalment perikolużi għall-ġisem tal-bniedem. Is-sigurtà u l-effettività tal-apparat mediku għandhom ikunu strettament ikkontrollati, bħal diversi settijiet tal-infużjoni, siringi, pacemakers, u ventilaturi. Stenna.
Minn dak li ntqal hawn fuq, jidher li t-tieni u t-tielet kategorija ta ’apparat mediku m’għandhomx jinxtraw għall-użu domestiku, għax wara kollox, apparat mediku bħal dan għandu perikli potenzjali akbar, u r-rekwiżiti għall-użu huma stretti u jeħtieġu livell għoli ta’ kawtela. Barra minn hekk, bħalissa hemm xi prodotti ġodda tal-apparat mediku li jeħtieġ li jiġu ppruvati, jew prodotti fl-istadju tal-iżvilupp jew apparat mediku użat fil-laboratorji, li jitħallew temporanjament jintużaw fi sptarijiet magħżula taħt" bla liċenzja [GG ] quot; status. Ovvjament, it-tagħmir mediku mhuwiex adattat għall-konsumaturi ġenerali biex jixtru u jużaw bl-addoċċ.